局機關(guān)各部門、各有關(guān)單位：

　　為了加強中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制定工作的管理，規(guī)范中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制定程序，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制定工作實踐，我局制定了《國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制定程序規(guī)定》，已經(jīng)2003年9月29日局務(wù)會議審議通過。現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

　　二00三年十月十六日

國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制定程序規(guī)定

　　第一章　總則

　　第一條　為了加強中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制定工作的管理，規(guī)范中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制定程序，根據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》、《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法實施條例》等法律法規(guī)，制定本規(guī)定。

　　第二條　本規(guī)定所稱中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)是指根據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)以及中醫(yī)藥工作實際需要，制定的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及其他標(biāo)準(zhǔn)。

　　第三條　國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)管理部門（以下簡稱局標(biāo)準(zhǔn)管理部門）負(fù)責(zé)受理中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)項目建議，擬訂中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)項目計劃，督促有關(guān)部門組織實施，以及組織中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)審查等相關(guān)工作。

　　第四條　局標(biāo)準(zhǔn)管理部門組織有關(guān)專家成立中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)專家咨詢組（以下簡稱專家組），專家組負(fù)責(zé)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制定咨詢、論證等工作，提出相關(guān)咨詢意見及建議。

　　第二章　中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)立項

　　第五條　局各部門根據(jù)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展情況和工作實際需要，于每年12月底前向局標(biāo)準(zhǔn)管理部門書面提出下一年度制定中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)的立項建議。

　　第六條　地方中醫(yī)藥管理部門、有關(guān)醫(yī)療科研教育機構(gòu)、學(xué)術(shù)團體及專家可向局標(biāo)準(zhǔn)管理部門書面提出中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制定立項建議。

　　第七條　立項建議包括以下內(nèi)容：

　　（一）標(biāo)準(zhǔn)的名稱、制定的重要性和必要性；

　　（二）擬解決的主要問題；

　　（三）標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容；

　　（四）起草負(fù)責(zé)人、組織實施方案、完成時間及經(jīng)費預(yù)算；

　　（五）其他需要說明的事項。

　　第八條　局標(biāo)準(zhǔn)管理部門對所收到的立項建議，組織專家組召開會議，進行立項論證。

　　第九條　立項論證時，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先考慮和有關(guān)法律法規(guī)相銜接的或者對中醫(yī)藥發(fā)展影響較大的項目，以及正在操作進行完善中的項目。

　　第十條　局標(biāo)準(zhǔn)管理部門在專家組立項論證意見的基礎(chǔ)上，擬訂局中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)項目計劃草案，報局務(wù)會議審議批準(zhǔn)。

　　第十一條　局中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)項目計劃中擬申報國家標(biāo)準(zhǔn)計劃的項目，應(yīng)當(dāng)經(jīng)局務(wù)會議批準(zhǔn)后，由局標(biāo)準(zhǔn)管理部門按規(guī)定報送國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門。

　　第三章　中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)起草

　　第十二條　經(jīng)批準(zhǔn)立項的中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)項目由計劃確定的承擔(dān)部門組織有關(guān)專家、醫(yī)療科研教育機構(gòu)或?qū)W術(shù)團體起草。

　　第十三條　中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)的起草過程中，應(yīng)當(dāng)通過召開會議或者發(fā)函等形式，廣泛征求意見。

　　第十四條　起草部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)各方面的意見修改標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿，形成標(biāo)準(zhǔn)送審稿，按時報送局標(biāo)準(zhǔn)管理部門審查。

　　第十五條　起草部門報送標(biāo)準(zhǔn)送審稿時，應(yīng)當(dāng)一并報送標(biāo)準(zhǔn)編制說明。

　　標(biāo)準(zhǔn)編制說明包括以下內(nèi)容：

　　（一）工作簡況；

　　（二）編制原則和主要內(nèi)容；

　　（三）與有關(guān)現(xiàn)行法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系；

　　（四）重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)；

　　（五）其他應(yīng)當(dāng)說明的事項。

　　第四章　中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)審查

　　第十六條　局標(biāo)準(zhǔn)管理部門負(fù)責(zé)組織專家組對標(biāo)準(zhǔn)送審稿進行審查。

　　審查內(nèi)容包括：

　　（一）內(nèi)容是否符合實際需要，能否實現(xiàn)立項目的；

　　（二）是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)編制技術(shù)規(guī)范要求；

　　（三）與相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的銜接情況；

　　（四）能否科學(xué)合理有針對性地解決實際存在的重要問題；

　　（五）重大分歧意見處理情況；

　　（六）其他有關(guān)審查要求。

　　第十七條　審查可采用會議審查或函審方式。

　　審查意見應(yīng)當(dāng)以會議紀(jì)要、函審結(jié)論形式，如實反映各方面的意見。

　　第十八條　起草部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)審查意見修改標(biāo)準(zhǔn)送審稿，形成標(biāo)準(zhǔn)報批稿。

　　第五章　中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)與發(fā)布

　　第十九條　起草部門應(yīng)當(dāng)將標(biāo)準(zhǔn)報批稿及標(biāo)準(zhǔn)編制說明報局務(wù)會議審議。

　　第二十條　局務(wù)會議審議時，由起草部門作主要說明，局標(biāo)準(zhǔn)管理部門簡要介紹審查情況。

　　第二十一條　中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)報批稿經(jīng)局務(wù)會議審議通過后，按照規(guī)定程序編號、發(fā)布，并報送國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門備案。

　　第二十二條　中醫(yī)藥國家標(biāo)準(zhǔn)報批稿經(jīng)局務(wù)會議審議通過后，由局標(biāo)準(zhǔn)管理部門按照規(guī)定報送國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門統(tǒng)一審批、編號、發(fā)布。

　　第六章　附則

　　第二十三條　已經(jīng)實施的中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)需要修訂的，應(yīng)當(dāng)列入中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)項目計劃，參照本規(guī)定的程序修訂。

　　第二十四條　中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)的出版發(fā)行按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　第二十五條　本規(guī)定由國家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)解釋。

　　第二十六條　本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。